國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強新冠防控藥品拆零銷售質(zhì)量監(jiān)管工作的通知
藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕4號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
為進一步貫徹落實黨中央國務(wù)院關(guān)于疫情防控工作的新要求、新舉措，根據(jù)“新十條”及《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》《加強當(dāng)前農(nóng)村地區(qū)新型冠狀病毒感染疫情防控工作方案》等有關(guān)文件精神，統(tǒng)籌做好《新冠病毒感染者居家治療指南》中常用藥品的質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，加強藥品拆零銷售監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、落實企業(yè)主體責(zé)任，強化質(zhì)量管理。各地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，進一步強化藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，嚴(yán)把購銷渠道關(guān)、儲存養(yǎng)護關(guān)、藥學(xué)服務(wù)關(guān)和配送追溯關(guān)，確保零售藥品來源合法、銷售合規(guī)、用藥指導(dǎo)到位、去向可追溯，經(jīng)營過程持續(xù)符合法定要求，嚴(yán)防假冒偽劣、過期失效藥品以及其他不合格藥品通過拆零銷售流入市場，切實保障人民群眾的用藥質(zhì)量安全。
二、加強監(jiān)督指導(dǎo)，明確規(guī)范拆零銷售要求。各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，對藥品零售企業(yè)拆零銷售行為進行監(jiān)督和指導(dǎo)，督促藥品零售企業(yè)建立健全藥品拆零質(zhì)量管理制度和銷售操作規(guī)程，配備藥品拆零所需的場所和工具，安排經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員開展拆零工作。拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于指定區(qū)域，分包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好拆零銷售記錄，主動提供藥品說明書信息，并做好用藥指導(dǎo)等工作。
三、積極宣傳教育，引導(dǎo)理性購藥。各地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注有關(guān)部門關(guān)于調(diào)整優(yōu)化疫情防控工作的最新要求，圍繞疫情防控工作大局做好政策宣傳解讀，配合有關(guān)部門做好疫情防控常用藥品供應(yīng)保障，通過開展安全用藥宣傳、消費警示、輿情監(jiān)測等措施，指導(dǎo)群眾樹立合理用藥意識，引導(dǎo)消費者理性購藥，避免盲目囤藥造成的不合理用藥風(fēng)險和藥品浪費，營造科學(xué)購藥、安全用藥、供應(yīng)可及的藥品經(jīng)營環(huán)境。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年1月3日