近2000家藥企GMP調(diào)整被停產(chǎn) 行業(yè)將迎整合潮
醫(yī)藥網(wǎng)2月25日訊 2月23日,江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書。從2015年1月1日起截至目前,全國(guó)共有155家藥企GMP證書被收回。另?yè)?jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù),截至1月13日,全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家,有1795家企業(yè)未通過(guò)認(rèn)證。未通過(guò)認(rèn)證及被收回的近2000家,而按照規(guī)定,目前無(wú)GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。 北京鼎臣 醫(yī)藥 管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道介紹,很多未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)都是小企業(yè),因?yàn)闊o(wú)法負(fù)擔(dān)成本而放棄GMP認(rèn)證,部分中藥生產(chǎn)企業(yè)直接轉(zhuǎn)做 保健品 市場(chǎng),而很多靠生產(chǎn)批號(hào)過(guò)活的小 企業(yè) 直接選擇退出市場(chǎng)。 “未通過(guò)新版 GMP 而導(dǎo)致停產(chǎn)的現(xiàn)象對(duì)目前醫(yī)藥市場(chǎng)格局影響并不大,目前未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)有大部分應(yīng)當(dāng)是近幾年來(lái)一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。但是對(duì)于藥企最大威懾力的應(yīng)該是‘飛檢’,這對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、流程等提出了更高的合規(guī)要求;另一個(gè)則是2015年力度較大的新藥注冊(cè)審批,這是解決源頭合規(guī)問題?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士表示。 GMP 背后“AB ”面 張業(yè)(化名),北方某普藥生產(chǎn)藥企負(fù)責(zé)人,近日因?yàn)橐鎰e醫(yī)藥行業(yè)而傷神,無(wú)心接受采訪。張業(yè)經(jīng)營(yíng)的是一家小藥企,去年因未通過(guò)GMP認(rèn)證停產(chǎn)。張業(yè)此前算了一筆賬,其每年?duì)I收200-300萬(wàn)元,而進(jìn)行GMP認(rèn)證至少要4000萬(wàn)元的成本,于是艱難地做出放棄認(rèn)證的決定,將廠房、設(shè)備等賣掉,近日又準(zhǔn)備將旗下近80個(gè)藥品生產(chǎn)批號(hào)出售,徹底放棄醫(yī)藥行業(yè)。“希望以后能有機(jī)會(huì)再做回醫(yī)藥行業(yè),畢竟做了這么多年,對(duì)行業(yè)熟悉、也有積攢了一些人脈與市場(chǎng)?！睆垬I(yè)很無(wú)奈。而21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道了解到的另兩家未通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥生產(chǎn)企業(yè),他們則直接轉(zhuǎn)成做保健品。“做醫(yī)藥的生產(chǎn)線轉(zhuǎn)成保健品生產(chǎn)比較容易,醫(yī)藥通常比保健品生產(chǎn)工藝等要求更嚴(yán)格。而且保健品由以前的審批制改成備案制了,以前要獲得審批的‘藍(lán)帽子’非常難?！卑磭?guó)家食藥監(jiān)總局要求,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)除血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)外,應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。自從國(guó)家食藥監(jiān)總局提出這要求后,很多小的企業(yè)處于觀望的狀態(tài)。據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報(bào)顯示,截至2015年6月底,陜西省完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%,即雖然新版GMP是2011年出臺(tái)的,但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認(rèn)證。史立臣向記者分析稱,很多未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)都類似上述幾個(gè)企業(yè),很多是從成本來(lái)考慮的。“握著多個(gè)有價(jià)值的藥品批文,即使沒有通過(guò)新版GMP認(rèn)證,短期內(nèi)可與通過(guò)新版GMP認(rèn)證的大型實(shí)力企業(yè)加速并購(gòu)整合,但未來(lái)隨著新藥審批制度的改革,藥品批文的優(yōu)勢(shì)也會(huì)相對(duì)減弱?！倍鴮?duì)于體量相對(duì)較大的企業(yè)而言,新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能,提高企業(yè)的品牌建設(shè)。早在2013年,貴州百靈即開始在著手生產(chǎn)車間改造GMP認(rèn)證事宜,其董秘牛民向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,新的GMP認(rèn)證推廣是國(guó)家勢(shì)在必行的,也可以促進(jìn)藥企對(duì)質(zhì)量的嚴(yán)格管理及提高。“想繼續(xù)發(fā)展的企業(yè),必須進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證的,早晚都要建,早點(diǎn)建成對(duì)企業(yè)自身發(fā)展也有很大的好處。新生產(chǎn)線在安全、質(zhì)量上都可以得到提升?！薄爸袊?guó)藥廠太多,行業(yè)分散,又良莠不齊。而且產(chǎn)能過(guò)剩,市場(chǎng)上藥品同質(zhì)化嚴(yán)重,新版GMP認(rèn)證能‘倒逼’規(guī)范產(chǎn)品,提升質(zhì)量,還能通過(guò)提高要求和標(biāo)準(zhǔn)讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰。設(shè)置GMP門檻淘汰一些產(chǎn)品本身就缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的中小企業(yè),整合行業(yè)市場(chǎng)?！笔妨⒊急硎?。史上最嚴(yán)飛檢實(shí)際上,目前對(duì)醫(yī)藥企業(yè)威懾力最大的是“飛檢”,因?yàn)榧词顾幤笸ㄟ^(guò)了GMP認(rèn)證,但若在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題,證書就可能會(huì)被收回。2015年年初,國(guó)家藥監(jiān)總局公布了《藥品飛行檢查辦法(草案)》后,全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書被收回。而自今年1月1日起,國(guó)家食藥監(jiān)總局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù),所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)?！皩MP認(rèn)證下放到省里后,相關(guān)認(rèn)證的進(jìn)程會(huì)加快些,此前企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證還需要2-3個(gè)月的排隊(duì)時(shí)間。但這并不意味著省里可以對(duì)企業(yè)隨意‘放水’,因?yàn)榭偩诌€有問責(zé)等相關(guān)機(jī)制,從嚴(yán)的原則是不會(huì)變的。”史立臣表示。 目前, 藥品 監(jiān)管逐漸強(qiáng)化,各省份也相應(yīng)開展了飛檢活動(dòng)。2月23日,江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書,這是江蘇省2016年以來(lái)被收回的第一張GMP證書,同時(shí)也是全國(guó)范圍內(nèi)被收回的第15張。 同在2月23日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通知,印發(fā)《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》,將對(duì)全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤飛行檢查。重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括重點(diǎn)檢查品種、重點(diǎn)檢查企業(yè)、重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)三個(gè)方面。據(jù)安徽省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)顯示,安徽省目前持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)共有236家。與此同時(shí),不久前安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作的通知》。根據(jù)通知內(nèi)容,將開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作,建立處方工藝數(shù)據(jù)庫(kù),凡不按入庫(kù)的批準(zhǔn)工藝和處方生產(chǎn)藥品的,將以不符合GMP論處,收回其GMP證書。有業(yè)內(nèi)分析人士指出,這項(xiàng)規(guī)定在全國(guó)屬于首創(chuàng),擅自變更工藝及處方將遭重罰,在飛檢嚴(yán)查的形勢(shì)下,各藥企更應(yīng)注意合規(guī)性。而另一方面,國(guó)家食藥監(jiān)總局亦在加強(qiáng)源頭的合規(guī)性。2015年7月,國(guó)家啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行核查,并分3批派出20個(gè)檢查組開展現(xiàn)場(chǎng)核查。截至2016年1月12日,撤回和不通過(guò)合計(jì)1151個(gè),占自查核查總數(shù)的80%,其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%,剩余待核查項(xiàng)目273個(gè)。
來(lái)源:世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：